罗氟司特杂质31 CAS 268225-79-2

Roflumilast Impurity 31

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号268225-79-2
分子式C8H6O4
分子量166.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗氟司特杂质31 Roflumilast Impurity 31 CAS 268225-79-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 268225-79-2 对应的罗氟司特杂质31（Roflumilast Impurity 31）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H6O4，分子量 166.13。纯度 ＞95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，罗氟司特杂质31的分子量为166.13 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，罗氟司特杂质31（Roflumilast Impurity 31）的系统命名为罗氟司特杂质31，CAS号 268225-79-2，分子量为 166.13 g/mol。 依据分子式为 C8H6O4 的罗氟司特杂质31结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 166.13 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，罗氟司特杂质31（纯度＞95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM）

应用场景：从实际应用出发，罗氟司特杂质31（CAS 268225-79-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以罗氟司特杂质31（纯度＞95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗氟司特杂质31
分子式C8H6O4
分子量166.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度＞95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Lee S K, Schröder R. "一种罗氟司特杂质31的合成方法" [P]. US Patent, US 11974036 B2, 2019-12-28.
  2. 发明人冯建国，胡光，高志强. "Method for the Synthesis of Roflumilast Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109672526 A, 授权公告日 2022-08-01.
  3. 发明人胡光，孙丽萍，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Roflumilast Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110723733 A, 授权公告日 2021-03-24.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗氟司特杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 2359, (8), 7855-7884.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗氟司特杂质31 as an Impurity". Food Chem., 2011, 1850, (11), 2198-2218.

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