吉非替尼杂质27 CAS 861453-12-5

Gefitinib Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号861453-12-5
分子式C15H20N2O6
分子量324.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉非替尼杂质27 Gefitinib Impurity 27 CAS 861453-12-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 861453-12-5 对应的吉非替尼杂质27（Gefitinib Impurity 27）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H20N2O6，分子量 324.33。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，吉非替尼杂质27表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括324.33 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，吉非替尼杂质27（Gefitinib Impurity 27）的系统命名为吉非替尼杂质27，CAS号 861453-12-5，分子量为 324.33 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，吉非替尼杂质27用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，吉非替尼杂质27的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方

应用场景：吉非替尼杂质27（Gefitinib Impurity 27）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吉非替尼杂质27适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉非替尼杂质27
分子式C15H20N2O6
分子量324.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, O'Brien P Q, Davis P L. "一种吉非替尼杂质27的合成方法" [P]. US Patent, US 10896189 B2, 2017-08-24.
  2. Sørensen M, Martínez F, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Gefitinib Impurity 27" [P]. European Patent, EP 3241347 A1, 2024-01-21.
  3. 发明人马晓峰，张德明，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Gefitinib Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112190824 B, 授权公告日 2018-02-22.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉非替尼杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2020, 1283, (2), 1846-1871.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉非替尼杂质27 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 693, 8463-8468.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gefitinib Impurity 27 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2024, 494, 4934-4962.

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