吉非替尼杂质49 CAS 214472-41-0

Gefitinib Impurity 49

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号214472-41-0
分子式C16H24N2O5
分子量324.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉非替尼杂质49 Gefitinib Impurity 49 CAS 214472-41-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 214472-41-0 对应的吉非替尼杂质49（Gefitinib Impurity 49）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H24N2O5，分子量 324.37。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

吉非替尼杂质49的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 吉非替尼杂质49（英文标识 Gefitinib Impurity 49）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 214472-41-0，相对分子质量测定值为 324.37。 吉非替尼杂质49（分子式 C16H24N2O5）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，吉非替尼杂质49（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：吉非替尼杂质49（Gefitinib Impurity 49，CAS 214472-41-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吉非替尼杂质49（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉非替尼杂质49
分子式C16H24N2O5
分子量324.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2018年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，高志强，何建平. "一种吉非替尼杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108056313 A, 授权公告日 2023-07-17.
  2. Fischer A B, Kumar R, Schröder R. "Method for the Synthesis of Gefitinib Impurity 49" [P]. US Patent, US 10872011 B2, 2021-09-26.
  3. 发明人赵玉洁，郭海燕，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Gefitinib Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116304648 B, 授权公告日 2022-11-23.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉非替尼杂质49 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 1758, (9), 6255-6282.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉非替尼杂质49 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 1987, 2612-2636.

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