吉非替尼杂质7 CAS 184475-71-6

Gefitinib Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号184475-71-6
分子式C15H11ClFN3O2
分子量319.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉非替尼杂质7 Gefitinib Impurity 7 CAS 184475-71-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吉非替尼杂质7（英文名 Gefitinib Impurity 7，CAS 184475-71-6）属于药物杂质对照品。分子式 C15H11ClFN3O2，分子量 319.72。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

吉非替尼杂质7的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，吉非替尼杂质7（Gefitinib Impurity 7）的系统命名为吉非替尼杂质7，CAS号 184475-71-6，分子量为 319.72 g/mol。 吉非替尼杂质7（C15H11ClFN3O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吉非替尼杂质7均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的

应用场景：吉非替尼杂质7（Gefitinib Impurity 7）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吉非替尼杂质7（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉非替尼杂质7
分子式C15H11ClFN3O2
分子量319.72 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2009年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Martínez F, Jørgensen K. "一种吉非替尼杂质7的合成方法" [P]. European Patent, EP 3739949 A1, 2025-02-08.
  2. 发明人王建平，冯建国，徐明华. "Method for the Synthesis of Gefitinib Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111572444 B, 授权公告日 2016-05-07.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉非替尼杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2022, 462, 8951-8964.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉非替尼杂质7 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2022, 1820, 1677-1703.

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