吉非替尼杂质3 CAS 199327-61-2

Gefitinib EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号199327-61-2
分子式C16H21N3O4
分子量319.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉非替尼杂质3 Gefitinib EP Impurity A CAS 199327-61-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吉非替尼杂质3（Gefitinib EP Impurity A，CAS 号 199327-61-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H21N3O4，分子量 319.36。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，吉非替尼杂质3的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为319.36 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，吉非替尼杂质3（Gefitinib EP Impurity A，C16H21N3O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，吉非替尼杂质3（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； -

应用场景：吉非替尼杂质3（Gefitinib EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉非替尼杂质3
分子式C16H21N3O4
分子量319.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2013年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，林芳，朱建伟. "一种吉非替尼杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109561527 A, 授权公告日 2020-09-26.
  2. Fischer A B, Patel M V, Kumar R. "Method for the Synthesis of Gefitinib EP Impurity A" [P]. US Patent, US 11935899 B2, 2015-01-03.
  3. Patel M V, Anderson J P, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Gefitinib EP Impurity A" [P]. US Patent, US 9697912 B2, 2025-07-22.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉非替尼杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1376, 2168-2171.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉非替尼杂质3 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 1143, (3), 3729-3737.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gefitinib EP Impurity A Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2022, 2383, (4), 6562-6568.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吉非替尼杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2017, 361, 8323-8343.

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