格列美脲杂质10 CAS 600177-94-4

Glimepiride Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号600177-94-4
分子式C24H34N4O6S
分子量506.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格列美脲杂质10 Glimepiride Impurity 10 CAS 600177-94-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的格列美脲杂质10（Glimepiride Impurity 10）为药物杂质对照品，CAS 登记号 600177-94-4，分子式 C24H34N4O6S，分子量 506.61。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），格列美脲杂质10满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 格列美脲杂质10（Glimepiride Impurity 10），CAS注册号 600177-94-4，化学式 C24H34N4O6S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 506.61 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，格列美脲杂质10表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括506.61 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，格列美脲杂质10用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity P

应用场景：从实际应用出发，格列美脲杂质10（CAS 600177-94-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以格列美脲杂质10（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格列美脲杂质10
分子式C24H34N4O6S
分子量506.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Rossi M, Schröder R. "一种格列美脲杂质10的合成方法" [P]. European Patent, EP 3976990 A1, 2024-02-21.
  2. 发明人陈志强，马晓峰，冯建国. "Method for the Synthesis of Glimepiride Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117453053 A, 授权公告日 2023-10-04.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格列美脲杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 2231, 486-516.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格列美脲杂质10 as an Impurity". Molecules, 2021, 2017, (3), 6494-6513.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glimepiride Impurity 10 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2018, 670, 1908-1920.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 格列美脲杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2012, 1666, (1), 4686-4713.

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