格列美脲EP杂质I CAS 878480-70-7

Glimepiride EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号878480-70-7
分子式C24H34N4O5S
分子量490.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格列美脲EP杂质I Glimepiride EP Impurity I CAS 878480-70-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的格列美脲EP杂质I（Glimepiride EP Impurity I）为药物杂质对照品，CAS 登记号 878480-70-7，分子式 C24H34N4O5S，分子量 490.62。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括格列美脲EP杂质I在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，格列美脲EP杂质I（Glimepiride EP Impurity I）的系统命名为格列美脲EP杂质I，CAS号 878480-70-7，分子量为 490.62 g/mol。 依据分子式为 C24H34N4O5S 的格列美脲EP杂质I结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 490.62 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，格列美脲EP杂质I可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准

应用场景：格列美脲EP杂质I（Glimepiride EP Impurity I）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格列美脲EP杂质I
分子式C24H34N4O5S
分子量490.62 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，唐晓军，陈志强. "一种格列美脲EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112148271 B, 授权公告日 2018-12-16.
  2. 发明人陈志强，李文辉，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Glimepiride EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116278950 A, 授权公告日 2023-09-28.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格列美脲EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 331, (5), 2982-2985.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格列美脲EP杂质I as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 1938, (11), 1056-1076.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glimepiride EP Impurity I Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2015, 853, 5696-5708.

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