西格列汀杂质2 CAS 769195-20-2

Sitagliptin Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号769195-20-2
分子式C24H22F6N6O2
分子量540.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质2 Sitagliptin Impurity 2 CAS 769195-20-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品西格列汀杂质2（Sitagliptin Impurity 2，CAS 769195-20-2），分子式 C24H22F6N6O2，分子量 540.46。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，西格列汀杂质2（Sitagliptin Impurity 2，C24H22F6N6O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，西格列汀杂质2表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括540.46 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西格列汀杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，西格列汀杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡

应用场景：西格列汀杂质2（Sitagliptin Impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质2
分子式C24H22F6N6O2
分子量540.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量F取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Roberts E F, Thompson G K. "一种西格列汀杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 11437315 B2, 2024-03-14.
  2. 发明人郭海燕，沈红梅，冯建国. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115205551 A, 授权公告日 2017-03-10.
  3. 发明人刘建华，朱建伟，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Sitagliptin Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108876774 B, 授权公告日 2016-01-26.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 368, (10), 4050-4056.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质2 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2014, 2446, (7), 1231-1241.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitagliptin Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2013, 1188, 4300-4310.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西格列汀杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2018, 1685, 3145-3151.

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