西格列汀杂质N53 CAS 2379621-81-3

Sitagliptin Impurity N53

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2379621-81-3
分子式C25H26F6N2O5
分子量548.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质N53 Sitagliptin Impurity N53 CAS 2379621-81-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的西格列汀杂质N53（Sitagliptin Impurity N53）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2379621-81-3，分子式 C25H26F6N2O5，分子量 548.48。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，西格列汀杂质N53的分子量为548.48 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 西格列汀杂质N53（英文标识 Sitagliptin Impurity N53）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2379621-81-3，相对分子质量测定值为 548.48。 从化学结构特征来看，西格列汀杂质N53的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为548.48 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，西格列汀杂质N53用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，西格列汀杂质N53的

应用场景：西格列汀杂质N53（Sitagliptin Impurity N53，CAS 2379621-81-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 西格列汀杂质N53作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质N53
分子式C25H26F6N2O5
分子量548.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，王建平，周伟. "一种西格列汀杂质N53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112463979 B, 授权公告日 2022-04-03.
  2. 发明人冯建国，孙丽萍，林芳. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity N53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109875387 A, 授权公告日 2022-06-14.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质N53 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 232, 7783-7791.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质N53 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 1039, 352-357.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitagliptin Impurity N53 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2018, 730, 7806-7815.

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