硝酸异山梨酯杂质19 CAS 1932354-37-4
Isosorbide Dinitrate 19
| CAS 号 | 1932354-37-4 |
| 分子式 | C6H9NO5 |
| 分子量 | 175.14 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 1932354-37-4 对应的硝酸异山梨酯杂质19（Isosorbide Dinitrate 19）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H9NO5，分子量 175.14。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括硝酸异山梨酯杂质19在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，硝酸异山梨酯杂质19（Isosorbide Dinitrate 19）的系统命名为硝酸异山梨酯杂质19，CAS号 1932354-37-4，分子量为 175.14 g/mol。 受分子结构中糖类衍生物，酰胺类的影响，硝酸异山梨酯杂质19表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括175.14 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，硝酸异山梨酯杂质19用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水
应用场景：硝酸异山梨酯杂质19（Isosorbide Dinitrate 19）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取硝酸异山梨酯杂质19适
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 硝酸异山梨酯杂质19 |
| 分子式 | C6H9NO5 |
| 分子量 | 175.14 g/mol |
| 外观形态 | 白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 3.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| CAS登记年份（估） | 1996年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人胡光，孙丽萍，韩伟. "一种硝酸异山梨酯杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108493786 A, 授权公告日 2018-12-03.
- 发明人钱学锋，沈红梅，胡光. "Method for the Synthesis of Isosorbide Dinitrate 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114271477 B, 授权公告日 2015-03-12.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝酸异山梨酯杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 1179, (4), 5905-5920.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝酸异山梨酯杂质19 as an Impurity". Talanta, 2015, 999, 4541-4551.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Isosorbide Dinitrate 19 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2023, 2233, (2), 9295-9314.
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