硝酸异山梨酯杂质5 CAS 13042-39-2

Isosorbide Dinitrate Impurity 5

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号13042-39-2
分子式C8H12O5
分子量188.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝酸异山梨酯杂质5 Isosorbide Dinitrate Impurity 5 CAS 13042-39-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硝酸异山梨酯杂质5（Isosorbide Dinitrate Impurity 5）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 13042-39-2。分子式 C8H12O5，分子量 188.18。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在色谱分析方法开发中，硝酸异山梨酯杂质5（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 CAS编号 13042-39-2 对应的硝酸异山梨酯杂质5（Isosorbide Dinitrate Impurity 5），是化学式为 C8H12O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 188.18。 硝酸异山梨酯杂质5（C8H12O5）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，硝酸异山梨酯杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确

应用场景：从实际应用出发，硝酸异山梨酯杂质5（CAS 13042-39-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以硝酸异山梨酯杂质5（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝酸异山梨酯杂质5
分子式C8H12O5
分子量188.18 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1960年

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Anderson J P, Davis P L. "一种硝酸异山梨酯杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 10514583 B2, 2024-07-03.
  2. 发明人何建平，韩伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Isosorbide Dinitrate Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116521361 A, 授权公告日 2021-06-14.
  3. 发明人何建平，王建平，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Isosorbide Dinitrate Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112438840 B, 授权公告日 2017-03-16.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝酸异山梨酯杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 310, (11), 652-661.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝酸异山梨酯杂质5 as an Impurity". Chemosphere, 2024, 313, 6721-6730.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Isosorbide Dinitrate Impurity 5 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2015, 2253, (5), 5957-5963.

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