硝酸异山梨酯杂质22 CAS 110627-23-1

Isosorbide Impurity 22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号110627-23-1
分子式C6H7NO6
分子量189.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝酸异山梨酯杂质22 Isosorbide Impurity 22 CAS 110627-23-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品硝酸异山梨酯杂质22（Isosorbide Impurity 22，CAS 110627-23-1），分子式 C6H7NO6，分子量 189.12。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括硝酸异山梨酯杂质22在内的目标物的控制。 CAS编号 110627-23-1 对应的硝酸异山梨酯杂质22（Isosorbide Impurity 22），是化学式为 C6H7NO6 的药物杂质标准品，相对分子质量 189.12。 硝酸异山梨酯杂质22（分子式 C6H7NO6）的化学结构中包含糖类衍生物，酰胺类。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，硝酸异山梨酯杂质22用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，硝酸异山梨酯杂质22（Isosorbide Impurity 22）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取硝酸异山梨酯杂质22适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝酸异山梨酯杂质22
分子式C6H7NO6
分子量189.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，何建平，郭海燕. "一种硝酸异山梨酯杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113038238 B, 授权公告日 2025-10-06.
  2. 发明人郭海燕，林芳，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Isosorbide Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111477838 B, 授权公告日 2017-06-12.
  3. 发明人高志强，刘建华，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Isosorbide Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115874773 B, 授权公告日 2015-10-04.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝酸异山梨酯杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2017, 2140, (1), 2132-2162.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝酸异山梨酯杂质22 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1583, (10), 2181-2198.

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