硝酸异山梨酯杂质13 CAS 16051-77-7

Isosorbide Dinitrate, Diluted EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号16051-77-7
分子式C6H9NO6
分子量191.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝酸异山梨酯杂质13 Isosorbide Dinitrate, Diluted EP Impurity C CAS 16051-77-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的硝酸异山梨酯杂质13（Isosorbide Dinitrate, Diluted EP Impurity C）为药物杂质对照品，CAS 登记号 16051-77-7，分子式 C6H9NO6，分子量 191.14。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在色谱分析方法开发中，硝酸异山梨酯杂质13（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，硝酸异山梨酯杂质13（Isosorbide Dinitrate, Diluted EP Impurity C，C6H9NO6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C6H9NO6 的硝酸异山梨酯杂质13结构特征，其分子内含糖类衍生物，酰胺类，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 191.14 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值

应用场景：硝酸异山梨酯杂质13（Isosorbide Dinitrate, Diluted EP Impurity C，CAS 16051-77-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝酸异山梨酯杂质13
分子式C6H9NO6
分子量191.14 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，孙丽萍，朱建伟. "一种硝酸异山梨酯杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116213081 B, 授权公告日 2023-01-05.
  2. Hughes D C, Lee S K, Mueller T. "Method for the Synthesis of Isosorbide Dinitrate, Diluted EP Impurity C" [P]. US Patent, US 9649683 B2, 2018-02-04.
  3. Björnsson E, Lefèvre J P, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Isosorbide Dinitrate, Diluted EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3164319 A1, 2019-06-12.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝酸异山梨酯杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 1984, (4), 3078-3092.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝酸异山梨酯杂质13 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 1406, (3), 2128-2132.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Isosorbide Dinitrate, Diluted EP Impurity C Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2019, 689, (6), 568-589.

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