替卡格雷杂质156 CAS 1415905-52-0

Ticagrelor impurity 156

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1415905-52-0
分子式C9H9F2N
分子量169.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替卡格雷杂质156 Ticagrelor impurity 156 CAS 1415905-52-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替卡格雷杂质156（Ticagrelor impurity 156，CAS 号 1415905-52-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H9F2N，分子量 169.17。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

替卡格雷杂质156的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1415905-52-0 对应的替卡格雷杂质156（Ticagrelor impurity 156），是化学式为 C9H9F2N 的药物杂质标准品，相对分子质量 169.17。 替卡格雷杂质156（分子式 C9H9F2N）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，替卡格雷杂质156（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，替卡格雷杂质1

应用场景：替卡格雷杂质156（Ticagrelor impurity 156）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替卡格雷杂质156（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替卡格雷杂质156
分子式C9H9F2N
分子量169.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，周伟，罗永刚. "一种替卡格雷杂质156的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111177676 B, 授权公告日 2019-10-14.
  2. 发明人高志强，郭海燕，陈志强. "Method for the Synthesis of Ticagrelor impurity 156" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113202473 A, 授权公告日 2024-10-23.
  3. 发明人林芳，杨光，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Ticagrelor impurity 156" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108474647 B, 授权公告日 2016-12-26.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替卡格雷杂质156 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1853, 941-947.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替卡格雷杂质156 as an Impurity". Molecules, 2018, 1641, (7), 3146-3166.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ticagrelor impurity 156 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2015, 288, (7), 1614-1626.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替卡格雷杂质156 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2013, 2120, (2), 6765-6788.

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