布拉地新杂质11 CAS 21138-49-8

Bucladesine Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号21138-49-8
分子式C10H14N5O7P
分子量347.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布拉地新杂质11 Bucladesine Impurity 11 CAS 21138-49-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布拉地新杂质11（Bucladesine Impurity 11，CAS 号 21138-49-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H14N5O7P，分子量 347.22。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），布拉地新杂质11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C10H14N5O7P 的布拉地新杂质11（CAS 21138-49-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 布拉地新杂质11（C10H14N5O7P）含有含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，布拉地新杂质11用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：布拉地新杂质11（Bucladesine Impurity 11）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布拉地新杂质11（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布拉地新杂质11
分子式C10H14N5O7P
分子量347.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，李文辉，唐晓军. "一种布拉地新杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110225422 A, 授权公告日 2016-06-17.
  2. 发明人刘建华，徐明华，周伟. "Method for the Synthesis of Bucladesine Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117749377 A, 授权公告日 2021-08-24.
  3. 发明人朱建伟，郭海燕，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Bucladesine Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111460689 A, 授权公告日 2023-09-13.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布拉地新杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 1726, 1038-1046.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布拉地新杂质11 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 432, 3320-3345.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bucladesine Impurity 11 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2013, 837, 8764-8767.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布拉地新杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2025, 2186, (9), 1574-1601.

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