阿糖腺苷杂质10 CAS 26524-56-1

Vidarabine Impurity 10

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号26524-56-1
分子式C10H14N5O7P
分子量347.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿糖腺苷杂质10 Vidarabine Impurity 10 CAS 26524-56-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿糖腺苷杂质10（Vidarabine Impurity 10，CAS 26524-56-1），分子式 C10H14N5O7P，分子量 347.22。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，阿糖腺苷杂质10（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，阿糖腺苷杂质10（Vidarabine Impurity 10，C10H14N5O7P）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键的影响，阿糖腺苷杂质10表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括347.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），阿糖腺苷杂质10满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿糖腺苷杂质10（CAS 26524-56-1）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿糖腺苷杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿糖腺苷杂质10
分子式C10H14N5O7P
分子量347.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Björnsson E, Kowalski A. "一种阿糖腺苷杂质10的合成方法" [P]. European Patent, EP 3108969 A1, 2018-12-24.
  2. Brown S R, Mueller T, Park J H. "Method for the Synthesis of Vidarabine Impurity 10" [P]. US Patent, US 9172856 B2, 2015-03-13.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿糖腺苷杂质10 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 851, 8593-8616.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿糖腺苷杂质10 as an Impurity". Talanta, 2021, 2450, (9), 5429-5452.

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