阿糖腺苷杂质9 CAS 56942-19-9

Vidarabine Impurity 9

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号56942-19-9
分子式C10H14N5O7P
分子量347.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿糖腺苷杂质9 Vidarabine Impurity 9 CAS 56942-19-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿糖腺苷杂质9（Vidarabine Impurity 9，CAS 56942-19-9），分子式 C10H14N5O7P，分子量 347.22。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，阿糖腺苷杂质9（Vidarabine Impurity 9，C10H14N5O7P）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键的影响，阿糖腺苷杂质9表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括347.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿糖腺苷杂质9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，阿糖腺苷杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿糖腺苷杂质9（Vidarabine Impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿糖腺苷杂质9适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿糖腺苷杂质9
分子式C10H14N5O7P
分子量347.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，陈志强，李文辉. "一种阿糖腺苷杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115148270 B, 授权公告日 2016-05-14.
  2. Nowak P, Björnsson E, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Vidarabine Impurity 9" [P]. European Patent, EP 3759678 A1, 2021-07-21.
  3. Martínez F, Mueller T C, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Vidarabine Impurity 9" [P]. European Patent, EP 3470718 A1, 2018-02-15.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿糖腺苷杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 1151, (1), 1171-1177.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿糖腺苷杂质9 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 1979, (11), 6663-6669.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vidarabine Impurity 9 Using HRMS and NMR". Talanta, 2022, 890, (9), 9718-9744.

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