阿糖腺苷杂质8 CAS 56552-99-9

Vidarabine Impurity 8

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号56552-99-9
分子式C10H14N5O7P
分子量347.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿糖腺苷杂质8 Vidarabine Impurity 8 CAS 56552-99-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿糖腺苷杂质8（Vidarabine Impurity 8，CAS 56552-99-9），分子式 C10H14N5O7P，分子量 347.22。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C10H14N5O7P 的阿糖腺苷杂质8（CAS 56552-99-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键的影响，阿糖腺苷杂质8表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括347.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿糖腺苷杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿糖腺苷杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确

应用场景：从实际应用出发，阿糖腺苷杂质8（CAS 56552-99-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿糖腺苷杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿糖腺苷杂质8
分子式C10H14N5O7P
分子量347.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Hughes D C, Roberts E F. "一种阿糖腺苷杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 10770321 B2, 2021-01-12.
  2. 发明人徐明华，林芳，王建平. "Method for the Synthesis of Vidarabine Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113187718 B, 授权公告日 2016-03-19.
  3. 发明人林芳，沈红梅，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Vidarabine Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112683805 A, 授权公告日 2020-03-18.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿糖腺苷杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 464, (3), 5578-5582.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿糖腺苷杂质8 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1028, (6), 5660-5674.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vidarabine Impurity 8 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2017, 768, (4), 6804-6828.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿糖腺苷杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2014, 2431, (9), 8146-8167.

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