利托那韦EP杂质Q CAS 1414933-82-6

Ritonavir EP Impurity Q

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1414933-82-6
分子式C37H48N6O5S2
分子量720.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利托那韦EP杂质Q Ritonavir EP Impurity Q CAS 1414933-82-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品利托那韦EP杂质Q（Ritonavir EP Impurity Q，CAS 1414933-82-6），分子式 C37H48N6O5S2，分子量 720.94。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利托那韦EP杂质Q可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 利托那韦EP杂质Q（英文标识 Ritonavir EP Impurity Q）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1414933-82-6，相对分子质量测定值为 720.94。 从化学结构特征来看，利托那韦EP杂质Q的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为17.0，表明结构中存在约17个环或双键等价单元。分子量为720.94 g/mol，属于高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：利托那韦EP杂质Q（Ritonavir EP Impurity Q）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利托那韦EP杂质Q（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利托那韦EP杂质Q
分子式C37H48N6O5S2
分子量720.94 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数6
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，马晓峰，高志强. "一种利托那韦EP杂质Q的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117210519 A, 授权公告日 2016-04-10.
  2. 发明人罗永刚，胡光，杨光. "Method for the Synthesis of Ritonavir EP Impurity Q" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112573438 B, 授权公告日 2025-06-08.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利托那韦EP杂质Q in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 232, 1970-1983.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利托那韦EP杂质Q as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2018, 486, (4), 1335-1358.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ritonavir EP Impurity Q Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2012, 1368, 9798-9807.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利托那韦EP杂质Q Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2020, 561, (4), 9620-9637.

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