利托那韦EP杂质R CAS 1414933-80-4

Ritonavir EP Impurity R

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1414933-80-4
分子式C37H48N6O5S2
分子量720.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利托那韦EP杂质R Ritonavir EP Impurity R CAS 1414933-80-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利托那韦EP杂质R（Ritonavir EP Impurity R，CAS 号 1414933-80-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C37H48N6O5S2，分子量 720.94。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

利托那韦EP杂质R的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利托那韦EP杂质R（Ritonavir EP Impurity R）的系统命名为利托那韦EP杂质R，CAS号 1414933-80-4，分子量为 720.94 g/mol。 依据分子式为 C37H48N6O5S2 的利托那韦EP杂质R结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 720.94 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，利托那韦EP杂质R（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利托那韦EP杂质R（CAS 1414933-80-4）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 利托那韦EP杂质R作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利托那韦EP杂质R
分子式C37H48N6O5S2
分子量720.94 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数6
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Kumar R, Klinger H. "一种利托那韦EP杂质R的合成方法" [P]. US Patent, US 9687957 B2, 2016-05-22.
  2. Nielsen H, Sørensen M, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Ritonavir EP Impurity R" [P]. European Patent, EP 3737519 A1, 2019-03-17.
  3. 发明人孙丽萍，沈红梅，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Ritonavir EP Impurity R" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114782253 B, 授权公告日 2015-01-04.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利托那韦EP杂质R in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 2065, (1), 8536-8566.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利托那韦EP杂质R as an Impurity". J. Nat. Prod., 2024, 1918, (3), 7445-7472.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ritonavir EP Impurity R Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2018, 1973, (11), 4529-4544.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利托那韦EP杂质R Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2018, 799, (12), 3418-3426.

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