利托那韦EP杂质O CAS 1414933-81-5
Ritonavir EP Impurity O
| CAS 号 | 1414933-81-5 |
| 分子式 | C37H48N6O5S2 |
| 分子量 | 720.94 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的利托那韦EP杂质O（Ritonavir EP Impurity O）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1414933-81-5，分子式 C37H48N6O5S2，分子量 720.94。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
利托那韦EP杂质O的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C37H48N6O5S2 的利托那韦EP杂质O（CAS 1414933-81-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 利托那韦EP杂质O（C37H48N6O5S2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利托那韦EP杂质O均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，利托那韦EP杂质O的
应用场景：利托那韦EP杂质O（Ritonavir EP Impurity O，CAS 1414933-81-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 利托那韦EP杂质O作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 利托那韦EP杂质O |
| 分子式 | C37H48N6O5S2 |
| 分子量 | 720.94 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 17.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 含氮原子数 | 6 |
| 含硫原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人马晓峰，周伟，沈红梅. "一种利托那韦EP杂质O的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117894399 A, 授权公告日 2018-08-24.
- 发明人徐明华，冯建国，唐晓军. "Method for the Synthesis of Ritonavir EP Impurity O" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109972211 B, 授权公告日 2021-01-07.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利托那韦EP杂质O in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 1275, 2620-2625.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利托那韦EP杂质O as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 688, (4), 163-166.
- Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ritonavir EP Impurity O Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1889, (1), 518-543.
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