利托那韦EP杂质N CAS 202816-62-4
Ritonavir EP Impurity N
| CAS 号 | 202816-62-4 |
| 分子式 | C37H48N6O5S2 |
| 分子量 | 720.94 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
利托那韦EP杂质N（Ritonavir EP Impurity N）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 202816-62-4。分子式 C37H48N6O5S2，分子量 720.94。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利托那韦EP杂质N可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 利托那韦EP杂质N（英文标识 Ritonavir EP Impurity N）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 202816-62-4，相对分子质量测定值为 720.94。 利托那韦EP杂质N（C37H48N6O5S2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），利托那韦EP杂质N满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利托那韦EP杂质N（CAS 202816-62-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 利托那韦EP杂质N作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 利托那韦EP杂质N |
| 分子式 | C37H48N6O5S2 |
| 分子量 | 720.94 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 17.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2014年 |
| 含氮原子数 | 6 |
| 含硫原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人杨光，张德明，冯建国. "一种利托那韦EP杂质N的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109328228 B, 授权公告日 2021-07-24.
- 发明人王建平，朱建伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of Ritonavir EP Impurity N" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108252043 B, 授权公告日 2024-01-26.
- 发明人徐明华，郑宇鹏，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Ritonavir EP Impurity N" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109137189 B, 授权公告日 2022-10-27.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利托那韦EP杂质N in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 1774, (7), 5373-5399.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利托那韦EP杂质N as an Impurity". Sci. Total Environ., 2020, 926, (1), 8048-8076.
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