阿奇霉素EP杂质E CAS 612069-27-9

Azithromycin EP Impurity E

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号612069-27-9
分子式C36H68N2O12
分子量720.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿奇霉素EP杂质E Azithromycin EP Impurity E CAS 612069-27-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿奇霉素EP杂质E（Azithromycin EP Impurity E）为药物杂质对照品，CAS 登记号 612069-27-9，分子式 C36H68N2O12，分子量 720.93。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

分子式为 C36H68N2O12 的阿奇霉素EP杂质E（CAS 612069-27-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿奇霉素EP杂质E（分子式 C36H68N2O12）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，阿奇霉素EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确

应用场景：从实际应用出发，阿奇霉素EP杂质E（CAS 612069-27-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿奇霉素EP杂质E
分子式C36H68N2O12
分子量720.93 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，冯建国，沈红梅. "一种阿奇霉素EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117638963 B, 授权公告日 2024-06-15.
  2. Rossi M, Lefèvre J P, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Azithromycin EP Impurity E" [P]. European Patent, EP 3384046 A1, 2016-05-02.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿奇霉素EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 2436, 2984-2999.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿奇霉素EP杂质E as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 2122, (2), 3234-3249.

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