阿奇霉素EP杂质D CAS 612069-26-8

Azithromycin EP Impurity D

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号612069-26-8
分子式C38H72N2O13
分子量764.98 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿奇霉素EP杂质D Azithromycin EP Impurity D CAS 612069-26-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿奇霉素EP杂质D（英文名 Azithromycin EP Impurity D，CAS 612069-26-8）属于药物杂质对照品。分子式 C38H72N2O13，分子量 764.98。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

阿奇霉素EP杂质D（英文标识 Azithromycin EP Impurity D）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 612069-26-8，相对分子质量测定值为 764.98。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿奇霉素EP杂质D表现为类白色至淡黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括764.98 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，阿奇霉素EP杂质D（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），阿奇霉素EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿奇霉素EP杂质D（CAS 612069-26-8）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿奇霉素EP杂质D

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿奇霉素EP杂质D
分子式C38H72N2O13
分子量764.98 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，徐明华，胡光. "一种阿奇霉素EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117202953 A, 授权公告日 2018-09-28.
  2. Roberts E F, Schröder R, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Azithromycin EP Impurity D" [P]. US Patent, US 9125394 B2, 2020-06-03.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿奇霉素EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2024, 1737, (10), 9363-9369.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿奇霉素EP杂质D as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1021, (1), 5505-5530.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azithromycin EP Impurity D Using HRMS and NMR". Molecules, 2017, 2371, (12), 6636-6639.

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