阿奇霉素EP杂质L CAS 90503-06-3
Azithromycin EP Impurity L
| CAS 号 | 90503-06-3 |
| 分子式 | C38H72N2O13 |
| 分子量 | 764.98 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 90503-06-3 对应的阿奇霉素EP杂质L（Azithromycin EP Impurity L）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C38H72N2O13，分子量 764.98。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
阿奇霉素EP杂质L（英文标识 Azithromycin EP Impurity L）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 90503-06-3，相对分子质量测定值为 764.98。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿奇霉素EP杂质L表现为类白色至淡黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括764.98 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿奇霉素EP杂质L可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），阿奇霉素EP杂质L满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性
应用场景：阿奇霉素EP杂质L（Azithromycin EP Impurity L，CAS 90503-06-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿奇霉素EP杂质L |
| 分子式 | C38H72N2O13 |
| 分子量 | 764.98 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色无定形粉末 |
| 纯度 | >90% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1982年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- Jørgensen K, Sørensen M, Nielsen H. "一种阿奇霉素EP杂质L的合成方法" [P]. European Patent, EP 3733462 A1, 2020-02-24.
- 发明人杨光，马晓峰，冯建国. "Method for the Synthesis of Azithromycin EP Impurity L" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112884666 A, 授权公告日 2015-12-13.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿奇霉素EP杂质L in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1776, (9), 6812-6819.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿奇霉素EP杂质L as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 1881, 2845-2866.
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