阿奇霉素EP杂质K CAS 612534-95-9

Azithromycin EP Impurity K

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号612534-95-9
分子式C38H70N2O13
分子量762.97 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿奇霉素EP杂质K Azithromycin EP Impurity K CAS 612534-95-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿奇霉素EP杂质K（Azithromycin EP Impurity K，CAS 号 612534-95-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C38H70N2O13，分子量 762.97。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，阿奇霉素EP杂质K（Azithromycin EP Impurity K，C38H70N2O13）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C38H70N2O13 的阿奇霉素EP杂质K结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 762.97 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿奇霉素EP杂质K用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿奇霉素EP杂质K满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿奇霉素EP杂质K（Azithromycin EP Impurity K）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿奇霉素EP杂质K作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿奇霉素EP杂质K
分子式C38H70N2O13
分子量762.97 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Chen K W, Fischer A B. "一种阿奇霉素EP杂质K的合成方法" [P]. US Patent, US 9810525 B2, 2025-07-02.
  2. O'Brien P Q, Brown S R, Mueller T. "Method for the Synthesis of Azithromycin EP Impurity K" [P]. US Patent, US 9596706 B2, 2020-06-28.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿奇霉素EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 303, (3), 4415-4423.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿奇霉素EP杂质K as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 2345, 5962-5990.

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