克拉霉素EP杂质L CAS 127253-05-8

Clarithromycin EP Impurity L

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号127253-05-8
分子式C38H70N2O13
分子量762.97 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克拉霉素EP杂质L Clarithromycin EP Impurity L CAS 127253-05-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 127253-05-8 对应的克拉霉素EP杂质L（Clarithromycin EP Impurity L）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C38H70N2O13，分子量 762.97。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，克拉霉素EP杂质L的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 克拉霉素EP杂质L（英文标识 Clarithromycin EP Impurity L）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 127253-05-8，相对分子质量测定值为 762.97。 克拉霉素EP杂质L（分子式 C38H70N2O13）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，克拉霉素EP

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，克拉霉素EP杂质L（Clarithromycin EP Impurity L）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以克拉霉素EP杂质L（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克拉霉素EP杂质L
分子式C38H70N2O13
分子量762.97 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Kowalski A, Martínez F. "一种克拉霉素EP杂质L的合成方法" [P]. European Patent, EP 3521627 A1, 2017-06-21.
  2. Nowak P, Lefèvre J P, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Clarithromycin EP Impurity L" [P]. European Patent, EP 3856221 A1, 2020-03-05.
  3. Jørgensen K, Schröder R, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Clarithromycin EP Impurity L" [P]. European Patent, EP 3024592 A1, 2025-02-09.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克拉霉素EP杂质L in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 1368, 4061-4078.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克拉霉素EP杂质L as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 501, 6917-6930.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clarithromycin EP Impurity L Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2015, 1559, 5469-5491.

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