克拉霉素EP杂质A CAS 124412-58-4

Clarithromycin EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号124412-58-4
分子式C38H69NO14
分子量763.95 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克拉霉素EP杂质A Clarithromycin EP Impurity A CAS 124412-58-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克拉霉素EP杂质A（Clarithromycin EP Impurity A）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 124412-58-4。分子式 C38H69NO14，分子量 763.95。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，克拉霉素EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，克拉霉素EP杂质A（Clarithromycin EP Impurity A，C38H69NO14）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，克拉霉素EP杂质A表现为类白色至淡黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括763.95 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，克拉霉素EP杂质A（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，克拉霉素EP杂质A（CAS 124412-58-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以克拉霉素EP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克拉霉素EP杂质A
分子式C38H69NO14
分子量763.95 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，韩伟，高志强. "一种克拉霉素EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112050290 B, 授权公告日 2015-04-15.
  2. 发明人林芳，冯建国，罗永刚. "Method for the Synthesis of Clarithromycin EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115849717 B, 授权公告日 2019-05-14.
  3. 发明人钱学锋，张德明，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Clarithromycin EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113871654 A, 授权公告日 2015-01-04.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克拉霉素EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 1337, (5), 2455-2475.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克拉霉素EP杂质A as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 1282, (1), 2182-2198.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clarithromycin EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2015, 1487, 5102-5112.

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