克拉霉素EP杂质P CAS 123967-58-8
Clarithromycin EP Impurity P
| CAS 号 | 123967-58-8 |
| 分子式 | C39H71NO13 |
| 分子量 | 761.98 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 123967-58-8 对应的克拉霉素EP杂质P（Clarithromycin EP Impurity P）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C39H71NO13，分子量 761.98。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在质量保证方面，克拉霉素EP杂质P的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 克拉霉素EP杂质P（Clarithromycin EP Impurity P），CAS注册号 123967-58-8，化学式 C39H71NO13，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 761.98 g/mol。 克拉霉素EP杂质P（分子式 C39H71NO13）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，克拉霉素EP杂质P（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，克拉霉素EP杂质P（CAS 123967-58-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以克拉霉素EP杂质P（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 克拉霉素EP杂质P |
| 分子式 | C39H71NO13 |
| 分子量 | 761.98 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色无定形粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1992年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人杨光，赵玉洁，唐晓军. "一种克拉霉素EP杂质P的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115261254 A, 授权公告日 2017-09-27.
- 发明人王建平，冯建国，陈志强. "Method for the Synthesis of Clarithromycin EP Impurity P" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109397245 B, 授权公告日 2025-11-26.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克拉霉素EP杂质P in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2024, 1178, 6994-7012.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克拉霉素EP杂质P as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2014, 2304, (9), 5280-5296.
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