拓泊替康杂质4 CAS 1398723-05-1

Topotecan Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1398723-05-1
分子式C23H23N3O6
分子量437.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拓泊替康杂质4 Topotecan Impurity 4 CAS 1398723-05-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品拓泊替康杂质4（Topotecan Impurity 4，CAS 1398723-05-1），分子式 C23H23N3O6，分子量 437.45。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，拓泊替康杂质4（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 拓泊替康杂质4（Topotecan Impurity 4），CAS注册号 1398723-05-1，化学式 C23H23N3O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 437.45 g/mol。 从化学结构特征来看，拓泊替康杂质4的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为437.45 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：拓泊替康杂质4（Topotecan Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取拓泊替康杂质4适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拓泊替康杂质4
分子式C23H23N3O6
分子量437.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Stevens L M, Williams B T. "一种拓泊替康杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 9126219 B2, 2023-01-11.
  2. Jørgensen K, Rossi M, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Topotecan Impurity 4" [P]. European Patent, EP 3769413 A1, 2016-03-17.
  3. 发明人杨光，王建平，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Topotecan Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117720384 A, 授权公告日 2017-11-11.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拓泊替康杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 1940, (2), 6007-6021.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拓泊替康杂质4 as an Impurity". Food Chem., 2019, 1708, (8), 4004-4024.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Topotecan Impurity 4 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2011, 587, (10), 2994-3000.

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