多沙唑嗪杂质12 CAS 102932-26-3

Doxazosin Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号102932-26-3
分子式C22H23N5O5
分子量437.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多沙唑嗪杂质12 Doxazosin Impurity 12 CAS 102932-26-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多沙唑嗪杂质12（英文名 Doxazosin Impurity 12，CAS 102932-26-3）属于药物杂质对照品。分子式 C22H23N5O5，分子量 437.45。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），多沙唑嗪杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C22H23N5O5 的多沙唑嗪杂质12（CAS 102932-26-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，多沙唑嗪杂质12的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为437.45 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，多沙唑嗪杂质12（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多沙唑嗪杂质12（CAS 102932-26-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多沙唑嗪杂质12（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多沙唑嗪杂质12
分子式C22H23N5O5
分子量437.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Rossi M, Nielsen H. "一种多沙唑嗪杂质12的合成方法" [P]. European Patent, EP 3706313 A1, 2025-06-14.
  2. Hughes D C, Klinger H, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Doxazosin Impurity 12" [P]. US Patent, US 9196544 B2, 2024-10-26.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多沙唑嗪杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 2035, 5537-5565.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多沙唑嗪杂质12 as an Impurity". Talanta, 2022, 2157, 4124-4132.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Doxazosin Impurity 12 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2019, 1077, (1), 1478-1506.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多沙唑嗪杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2021, 1142, (1), 2182-2194.

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