多沙唑嗪杂质14 CAS 102932-29-6

Doxazosin Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号102932-29-6
分子式C23H25N5O6
分子量467.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多沙唑嗪杂质14 Doxazosin Impurity 14 CAS 102932-29-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多沙唑嗪杂质14（Doxazosin Impurity 14，CAS 号 102932-29-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H25N5O6，分子量 467.47。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，多沙唑嗪杂质14（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，多沙唑嗪杂质14（Doxazosin Impurity 14，C23H25N5O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 多沙唑嗪杂质14（C23H25N5O6）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多沙唑嗪杂质14（Doxazosin Impurity 14）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取多沙唑嗪杂质14适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多沙唑嗪杂质14
分子式C23H25N5O6
分子量467.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，韩伟，孙丽萍. "一种多沙唑嗪杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115244285 B, 授权公告日 2021-04-28.
  2. 发明人郑宇鹏，孙丽萍，林芳. "Method for the Synthesis of Doxazosin Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112006825 B, 授权公告日 2025-06-06.
  3. Johansson L, Schröder R, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Doxazosin Impurity 14" [P]. European Patent, EP 3469708 A1, 2017-11-02.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多沙唑嗪杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1911, 3623-3639.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多沙唑嗪杂质14 as an Impurity". Chromatographia, 2014, 1199, 5564-5585.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Doxazosin Impurity 14 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2022, 1381, (12), 2871-2899.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多沙唑嗪杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2012, 1209, 7235-7248.

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