泊沙康唑杂质35 CAS 1370190-85-4

Posaconazole Impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1370190-85-4
分子式C14H13F2N3O
分子量277.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊沙康唑杂质35 Posaconazole Impurity 35 CAS 1370190-85-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的泊沙康唑杂质35（Posaconazole Impurity 35）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1370190-85-4，分子式 C14H13F2N3O，分子量 277.27。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，泊沙康唑杂质35的分子量为277.27 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 泊沙康唑杂质35（英文标识 Posaconazole Impurity 35）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1370190-85-4，相对分子质量测定值为 277.27。 泊沙康唑杂质35（C14H13F2N3O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，泊沙康唑杂质35用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），泊沙康唑杂质35满足

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，泊沙康唑杂质35（CAS 1370190-85-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 泊沙康唑杂质35作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊沙康唑杂质35
分子式C14H13F2N3O
分子量277.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，林芳，韩伟. "一种泊沙康唑杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114135413 A, 授权公告日 2019-03-23.
  2. 发明人林芳，沈红梅，张德明. "Method for the Synthesis of Posaconazole Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115447687 A, 授权公告日 2017-06-20.
  3. 发明人朱建伟，钱学锋，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Posaconazole Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109726093 B, 授权公告日 2017-01-05.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊沙康唑杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 1577, (7), 6436-6463.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊沙康唑杂质35 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 663, 5231-5251.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Posaconazole Impurity 35 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2024, 963, (2), 7352-7367.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泊沙康唑杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2023, 2278, 5662-5692.

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