吲哚美辛杂质18 CAS 75511-23-8

Indometacin Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号75511-23-8
分子式C14H15NO5
分子量277.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲哚美辛杂质18 Indometacin Impurity 18 CAS 75511-23-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的吲哚美辛杂质18（Indometacin Impurity 18）为药物杂质对照品，CAS 登记号 75511-23-8，分子式 C14H15NO5，分子量 277.27。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括吲哚美辛杂质18在内的目标物的控制。 分子式为 C14H15NO5 的吲哚美辛杂质18（CAS 75511-23-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，吲哚美辛杂质18的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为277.27 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吲哚美辛杂质18可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，吲哚美辛杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质

应用场景：从实际应用出发，吲哚美辛杂质18（CAS 75511-23-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吲哚美辛杂质18（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲哚美辛杂质18
分子式C14H15NO5
分子量277.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Johnson M A, Schröder R. "一种吲哚美辛杂质18的合成方法" [P]. US Patent, US 9045858 B2, 2024-12-24.
  2. 发明人周伟，张德明，沈红梅. "Method for the Synthesis of Indometacin Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114523965 A, 授权公告日 2025-04-15.
  3. Kowalski A, Martínez F, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Indometacin Impurity 18" [P]. European Patent, EP 3185055 A1, 2025-02-26.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚美辛杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 604, (7), 2512-2534.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚美辛杂质18 as an Impurity". Molecules, 2024, 1364, 967-977.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indometacin Impurity 18 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 2398, (7), 6503-6519.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吲哚美辛杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2016, 1981, (4), 221-234.

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