利司扑兰杂质8 CAS 2250441-24-6

Risdiplam Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2250441-24-6
分子式C22H23N7O2
分子量417.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利司扑兰杂质8 Risdiplam Impurity 8 CAS 2250441-24-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2250441-24-6 对应的利司扑兰杂质8（Risdiplam Impurity 8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H23N7O2，分子量 417.46。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），利司扑兰杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C22H23N7O2 的利司扑兰杂质8（CAS 2250441-24-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，利司扑兰杂质8表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括417.46 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，利司扑兰杂质8（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利司扑兰杂质8（CAS 2250441-24-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 利司扑兰杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利司扑兰杂质8
分子式C22H23N7O2
分子量417.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Johansson L, Martínez F. "一种利司扑兰杂质8的合成方法" [P]. European Patent, EP 3205883 A1, 2022-03-03.
  2. Stevens L M, Anderson J P, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Risdiplam Impurity 8" [P]. US Patent, US 11028850 B2, 2019-09-27.
  3. 发明人周伟，张德明，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Risdiplam Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110474887 B, 授权公告日 2021-03-26.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利司扑兰杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 1422, (1), 2044-2064.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利司扑兰杂质8 as an Impurity". Food Chem., 2014, 1131, 9908-9916.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Risdiplam Impurity 8 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2015, 1827, (8), 7339-7347.

Related Risdiplam Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...