普拉格雷EP杂质A HCl CAS 1391053-53-4

Prasugrel EP Impurity A HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1391053-53-4
分子式C20H21NO3S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉格雷EP杂质A HCl Prasugrel EP Impurity A HCl CAS 1391053-53-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1391053-53-4 对应的普拉格雷EP杂质A HCl（Prasugrel EP Impurity A HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H21NO3S HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括普拉格雷EP杂质A HCl在内的目标物的控制。 普拉格雷EP杂质A HCl（英文标识 Prasugrel EP Impurity A HCl）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1391053-53-4，相对分子质量测定值为 391.91。 普拉格雷EP杂质A HCl（C20H21NO3S HCl）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，普拉格雷EP杂质A HCl用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普拉格雷EP杂质A HCl（CAS 1391053-53-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普拉格雷EP杂质A HCl（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉格雷EP杂质A HCl
分子式C20H21NO3S HCl
分子量391.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，朱建伟，徐明华. "一种普拉格雷EP杂质A HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110132868 B, 授权公告日 2022-03-09.
  2. Chen K W, Fischer A B, Williams B T. "Method for the Synthesis of Prasugrel EP Impurity A HCl" [P]. US Patent, US 10484024 B2, 2015-02-21.
  3. 发明人朱建伟，钱学锋，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Prasugrel EP Impurity A HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113716781 A, 授权公告日 2020-04-17.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉格雷EP杂质A HCl in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2020, 1945, (11), 4027-4057.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉格雷EP杂质A HCl as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 132, (10), 4799-4802.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prasugrel EP Impurity A HCl Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2020, 1174, (9), 1735-1745.

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