普拉格雷杂质27 CAS 109904-37-2

Prasugrel Impurity 27

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号109904-37-2
分子式C7H9NOS
分子量155.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉格雷杂质27 Prasugrel Impurity 27 CAS 109904-37-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 109904-37-2 对应的普拉格雷杂质27（Prasugrel Impurity 27）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H9NOS，分子量 155.22。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

普拉格雷杂质27（C7H9NOS）含有酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 109904-37-2 对应的普拉格雷杂质27（Prasugrel Impurity 27），是化学式为 C7H9NOS 的药物杂质标准品，相对分子质量 155.22。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，普拉格雷杂质27可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面

应用场景：从实际应用出发，普拉格雷杂质27（CAS 109904-37-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普拉格雷杂质27（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉格雷杂质27
分子式C7H9NOS
分子量155.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，杨光，黄志刚. "一种普拉格雷杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111391706 B, 授权公告日 2017-07-02.
  2. 发明人胡光，唐晓军，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Prasugrel Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113828756 B, 授权公告日 2015-10-12.
  3. Anderson J P, Williams B T, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Prasugrel Impurity 27" [P]. US Patent, US 9514086 B2, 2023-11-04.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉格雷杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 968, (8), 1475-1478.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉格雷杂质27 as an Impurity". Molecules, 2015, 1467, (12), 4482-4512.

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