普拉格雷杂质25 CAS 14113-94-1

Prasugrel Impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号14113-94-1
分子式C11H12O
分子量160.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉格雷杂质25 Prasugrel Impurity 25 CAS 14113-94-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 14113-94-1 对应的普拉格雷杂质25（Prasugrel Impurity 25）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H12O，分子量 160.21。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

普拉格雷杂质25（Prasugrel Impurity 25），CAS注册号 14113-94-1，化学式 C11H12O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 160.21 g/mol。 普拉格雷杂质25（C11H12O）含有含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，普拉格雷杂质25（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），普拉格雷杂质25满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，普拉格雷杂质25（Prasugrel Impurity 25）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普拉格雷杂质25（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉格雷杂质25
分子式C11H12O
分子量160.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，刘建华，钱学锋. "一种普拉格雷杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115774820 A, 授权公告日 2021-01-21.
  2. 发明人黄志刚，赵玉洁，何建平. "Method for the Synthesis of Prasugrel Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112670746 B, 授权公告日 2016-07-18.
  3. Mueller T, Schröder R, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Prasugrel Impurity 25" [P]. US Patent, US 10519105 B2, 2019-02-02.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉格雷杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2010, 2444, (7), 1951-1976.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉格雷杂质25 as an Impurity". Talanta, 2019, 2141, (8), 4895-4900.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prasugrel Impurity 25 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2025, 754, (11), 2089-2107.

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