艾拉戈克杂质108 CAS 2486454-64-0

Elagolix Impurity 108

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2486454-64-0
分子式C28H24F5N3O4
分子量561.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾拉戈克杂质108 Elagolix Impurity 108 CAS 2486454-64-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品艾拉戈克杂质108（Elagolix Impurity 108，CAS 2486454-64-0），分子式 C28H24F5N3O4，分子量 561.50。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

艾拉戈克杂质108的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，艾拉戈克杂质108（Elagolix Impurity 108）的系统命名为艾拉戈克杂质108，CAS号 2486454-64-0，分子量为 561.50 g/mol。 依据分子式为 C28H24F5N3O4 的艾拉戈克杂质108结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 561.50 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，艾拉戈克杂质108用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含

应用场景：艾拉戈克杂质108（Elagolix Impurity 108，CAS 2486454-64-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 艾拉戈克杂质108作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾拉戈克杂质108
分子式C28H24F5N3O4
分子量561.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，罗永刚，孙丽萍. "一种艾拉戈克杂质108的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108594074 B, 授权公告日 2023-12-09.
  2. Schröder R, Park J H, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Elagolix Impurity 108" [P]. US Patent, US 9647726 B2, 2020-11-03.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾拉戈克杂质108 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 2278, (9), 1667-1691.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾拉戈克杂质108 as an Impurity". Food Chem., 2020, 2362, (3), 752-762.

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