噁拉戈利杂质28 CAS 2409132-63-2

Elagolix Impurity 28

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2409132-63-2
分子式C29H24F5N3O4
分子量573.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

噁拉戈利杂质28 Elagolix Impurity 28 CAS 2409132-63-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品噁拉戈利杂质28（Elagolix Impurity 28，CAS 2409132-63-2），分子式 C29H24F5N3O4，分子量 573.51。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

噁拉戈利杂质28（英文标识 Elagolix Impurity 28）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2409132-63-2，相对分子质量测定值为 573.51。 噁拉戈利杂质28（分子式 C29H24F5N3O4）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，噁拉戈利杂质28用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），噁拉戈利杂质28满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证

应用场景：从实际应用出发，噁拉戈利杂质28（CAS 2409132-63-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称噁拉戈利杂质28
分子式C29H24F5N3O4
分子量573.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，陈志强，高志强. "一种噁拉戈利杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112215787 B, 授权公告日 2016-09-24.
  2. 发明人杨光，胡光，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Elagolix Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113061970 B, 授权公告日 2017-01-28.
  3. 发明人郑宇鹏，赵玉洁，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Elagolix Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108159970 B, 授权公告日 2021-11-28.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 噁拉戈利杂质28 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 1042, 3073-3083.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 噁拉戈利杂质28 as an Impurity". Food Chem., 2023, 586, (4), 8840-8854.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Elagolix Impurity 28 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2012, 429, (5), 769-779.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 噁拉戈利杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2019, 1902, 6693-6699.

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