噁拉戈利杂质36 CAS 2409132-64-3

Elagolix Impurity 36

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2409132-64-3
分子式C38H40F5N3O6
分子量729.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

噁拉戈利杂质36 Elagolix Impurity 36 CAS 2409132-64-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的噁拉戈利杂质36（Elagolix Impurity 36）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2409132-64-3，分子式 C38H40F5N3O6，分子量 729.73。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

噁拉戈利杂质36（C38H40F5N3O6）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，噁拉戈利杂质36（Elagolix Impurity 36，C38H40F5N3O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次噁拉戈利杂质36均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，噁拉戈利杂质36的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振

应用场景：从实际应用出发，噁拉戈利杂质36（CAS 2409132-64-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取噁拉戈利杂质36适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称噁拉戈利杂质36
分子式C38H40F5N3O6
分子量729.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，徐明华，杨光. "一种噁拉戈利杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114168119 A, 授权公告日 2024-05-18.
  2. Klinger H, Mueller T, Davis P L. "Method for the Synthesis of Elagolix Impurity 36" [P]. US Patent, US 10649799 B2, 2023-07-14.
  3. Nowak P, Jørgensen K, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Elagolix Impurity 36" [P]. European Patent, EP 3307991 A1, 2022-03-17.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 噁拉戈利杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 284, 9741-9757.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 噁拉戈利杂质36 as an Impurity". Food Chem., 2017, 2046, (3), 4734-4744.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Elagolix Impurity 36 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2010, 1185, (6), 3418-3432.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 噁拉戈利杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2014, 1018, (5), 7371-7390.

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