艾拉戈克杂质9 CAS 2409132-60-9

Elagolix Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2409132-60-9
分子式C36H36F5N3O7
分子量717.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾拉戈克杂质9 Elagolix Impurity 9 CAS 2409132-60-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾拉戈克杂质9（Elagolix Impurity 9，CAS 号 2409132-60-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C36H36F5N3O7，分子量 717.68。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，艾拉戈克杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，艾拉戈克杂质9（Elagolix Impurity 9，C36H36F5N3O7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，艾拉戈克杂质9的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为18.0，表明结构中存在约18个环或双键等价单元。分子量为717.68 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，艾拉戈克杂质9（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证

应用场景：从实际应用出发，艾拉戈克杂质9（CAS 2409132-60-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾拉戈克杂质9适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾拉戈克杂质9
分子式C36H36F5N3O7
分子量717.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Johansson L, Jørgensen K. "一种艾拉戈克杂质9的合成方法" [P]. European Patent, EP 3046452 A1, 2025-09-16.
  2. 发明人陈志强，周伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Elagolix Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113005032 A, 授权公告日 2023-11-26.
  3. 发明人徐明华，赵玉洁，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Elagolix Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111094460 B, 授权公告日 2016-06-09.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾拉戈克杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2011, 994, 148-169.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾拉戈克杂质9 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 123, 5826-5855.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Elagolix Impurity 9 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2025, 1812, (6), 6380-6384.

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