噁拉戈利杂质22 CAS 2486454-63-9

Elagolix Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2486454-63-9
分子式C32H29F5N3NaO6
分子量669.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

噁拉戈利杂质22 Elagolix Impurity 22 CAS 2486454-63-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品噁拉戈利杂质22（Elagolix Impurity 22，CAS 2486454-63-9），分子式 C32H29F5N3NaO6，分子量 669.57。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，噁拉戈利杂质22的分子量为669.57 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 噁拉戈利杂质22（英文标识 Elagolix Impurity 22）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2486454-63-9，相对分子质量测定值为 669.57。 从化学结构特征来看，噁拉戈利杂质22的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为17.5，表明结构中存在约17个环或双键等价单元。分子量为669.57 g/mol，属于高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，噁拉戈利杂质22（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），噁拉戈利杂

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，噁拉戈利杂质22（CAS 2486454-63-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取噁拉戈利杂质22适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称噁拉戈利杂质22
分子式C32H29F5N3NaO6
分子量669.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Kumar R, Yamamoto T. "一种噁拉戈利杂质22的合成方法" [P]. US Patent, US 9584929 B2, 2016-01-05.
  2. 发明人高志强，何建平，李文辉. "Method for the Synthesis of Elagolix Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108162260 A, 授权公告日 2016-12-16.
  3. 发明人韩伟，高志强，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Elagolix Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117709255 A, 授权公告日 2022-08-28.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 噁拉戈利杂质22 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 970, 9788-9816.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 噁拉戈利杂质22 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 1641, (3), 975-1004.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Elagolix Impurity 22 Using HRMS and NMR". Talanta, 2020, 858, (11), 6356-6381.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 噁拉戈利杂质22 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2024, 1617, 6899-6917.

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