艾拉戈克杂质8 CAS 2409132-61-0

Elagolix Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2409132-61-0
分子式C28H21F5N2O4
分子量544.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾拉戈克杂质8 Elagolix Impurity 8 CAS 2409132-61-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品艾拉戈克杂质8（Elagolix Impurity 8，CAS 2409132-61-0），分子式 C28H21F5N2O4，分子量 544.47。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，艾拉戈克杂质8的分子量为544.47 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，艾拉戈克杂质8（Elagolix Impurity 8）的系统命名为艾拉戈克杂质8，CAS号 2409132-61-0，分子量为 544.47 g/mol。 艾拉戈克杂质8（分子式 C28H21F5N2O4）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，艾拉戈克杂质8（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，艾拉戈克杂

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾拉戈克杂质8（CAS 2409132-61-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 艾拉戈克杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾拉戈克杂质8
分子式C28H21F5N2O4
分子量544.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，冯建国，张德明. "一种艾拉戈克杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115198254 A, 授权公告日 2016-05-06.
  2. 发明人林芳，胡光，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Elagolix Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111839626 A, 授权公告日 2025-12-06.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾拉戈克杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2025, 753, 4121-4132.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾拉戈克杂质8 as an Impurity". Molecules, 2013, 2220, (5), 7879-7886.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Elagolix Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2015, 2417, (3), 3470-3487.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾拉戈克杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2017, 1685, (11), 4032-4048.

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