艾拉戈克杂质N4 CAS 2409132-62-1
Elagolix Impurity N4
| CAS 号 | 2409132-62-1 |
| 分子式 | C32H30F5N3O6 |
| 分子量 | 647.59 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
艾拉戈克杂质N4（英文名 Elagolix Impurity N4，CAS 2409132-62-1）属于药物杂质对照品。分子式 C32H30F5N3O6，分子量 647.59。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
与同类药物杂质对照品相比，艾拉戈克杂质N4的分子量为647.59 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 艾拉戈克杂质N4（Elagolix Impurity N4），CAS注册号 2409132-62-1，化学式 C32H30F5N3O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 647.59 g/mol。 从化学结构特征来看，艾拉戈克杂质N4的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为17.0，表明结构中存在约17个环或双键等价单元。分子量为647.59 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，艾拉戈克杂质N4（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。
应用场景：艾拉戈克杂质N4（Elagolix Impurity N4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 艾拉戈克杂质N4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 艾拉戈克杂质N4 |
| 分子式 | C32H30F5N3O6 |
| 分子量 | 647.59 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >90% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 17.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2000年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人马晓峰，杨光，徐明华. "一种艾拉戈克杂质N4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111161115 A, 授权公告日 2020-06-07.
- 发明人王建平，胡光，郭海燕. "Method for the Synthesis of Elagolix Impurity N4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115218585 B, 授权公告日 2024-11-20.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾拉戈克杂质N4 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1939, 7697-7721.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾拉戈克杂质N4 as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 358, 6484-6507.
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