R-艾拉戈克杂质59 CAS 830346-51-5

S-Elagolix Impurity 59

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号830346-51-5
分子式C33H32F5N3O5
分子量645.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

R-艾拉戈克杂质59 S-Elagolix Impurity 59 CAS 830346-51-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品R-艾拉戈克杂质59（S-Elagolix Impurity 59，CAS 830346-51-5），分子式 C33H32F5N3O5，分子量 645.62。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括R-艾拉戈克杂质59在内的目标物的控制。 CAS编号 830346-51-5 对应的R-艾拉戈克杂质59（S-Elagolix Impurity 59），是化学式为 C33H32F5N3O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 645.62。 依据分子式为 C33H32F5N3O5 的R-艾拉戈克杂质59结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 645.62 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次R-艾拉戈克杂质59均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，R-艾拉戈克杂质59（CAS 830346-51-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： R-艾拉戈克杂质59作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称R-艾拉戈克杂质59
分子式C33H32F5N3O5
分子量645.62 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，唐晓军，孙丽萍. "一种R-艾拉戈克杂质59的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114888337 A, 授权公告日 2022-08-21.
  2. Stevens L M, Schröder R, Fischer A B. "Method for the Synthesis of S-Elagolix Impurity 59" [P]. US Patent, US 11836736 B2, 2024-05-13.
  3. Brown S R, Anderson J P, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity S-Elagolix Impurity 59" [P]. US Patent, US 9575416 B2, 2021-03-10.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of R-艾拉戈克杂质59 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 1852, (11), 8141-8167.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of R-艾拉戈克杂质59 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 1722, 1269-1281.

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