艾拉戈克杂质61 CAS 2486454-65-1

Elagolix lmpurity 61

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2486454-65-1
分子式C28H22F5N3O4
分子量559.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾拉戈克杂质61 Elagolix lmpurity 61 CAS 2486454-65-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2486454-65-1 对应的艾拉戈克杂质61（Elagolix lmpurity 61）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C28H22F5N3O4，分子量 559.48。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，艾拉戈克杂质61用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 艾拉戈克杂质61（英文标识 Elagolix lmpurity 61）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2486454-65-1，相对分子质量测定值为 559.48。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，艾拉戈克杂质61表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括559.48 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为认证标准物质（CRM），艾拉戈克杂质61满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾拉戈克杂质61（Elagolix lmpurity 61）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾拉戈克杂质61适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾拉戈克杂质61
分子式C28H22F5N3O4
分子量559.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，朱建伟，韩伟. "一种艾拉戈克杂质61的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109357254 A, 授权公告日 2020-12-13.
  2. 发明人徐明华，钱学锋，沈红梅. "Method for the Synthesis of Elagolix lmpurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115500874 B, 授权公告日 2015-06-21.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾拉戈克杂质61 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2025, 437, 9883-9889.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾拉戈克杂质61 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 2334, (12), 7757-7765.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Elagolix lmpurity 61 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2010, 2245, 2606-2614.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾拉戈克杂质61 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2016, 994, (2), 8024-8035.

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