莫昔克丁EP杂质H CAS 2482741-81-9

Moxidectin EP Impurity H

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2482741-81-9
分子式C37H51NO7
分子量621.80 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莫昔克丁EP杂质H Moxidectin EP Impurity H CAS 2482741-81-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2482741-81-9 对应的莫昔克丁EP杂质H（Moxidectin EP Impurity H）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C37H51NO7，分子量 621.80。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

莫昔克丁EP杂质H（C37H51NO7）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，莫昔克丁EP杂质H（Moxidectin EP Impurity H，C37H51NO7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，莫昔克丁EP杂质H可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，莫昔克丁EP杂质H（Moxidectin EP Impurity H）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以莫昔克丁EP杂质H（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莫昔克丁EP杂质H
分子式C37H51NO7
分子量621.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，马晓峰，钱学锋. "一种莫昔克丁EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114700079 A, 授权公告日 2020-10-23.
  2. Yamamoto T, Johnson M A, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Moxidectin EP Impurity H" [P]. US Patent, US 10552081 B2, 2015-04-15.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莫昔克丁EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2011, 1852, 1279-1309.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莫昔克丁EP杂质H as an Impurity". Chemosphere, 2012, 274, 3453-3457.

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