艾拉戈克杂质44 CAS 2316733-81-8

Elagolix Impurity 44

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2316733-81-8
分子式C40H44F5N3O7
分子量773.79 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾拉戈克杂质44 Elagolix Impurity 44 CAS 2316733-81-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾拉戈克杂质44（Elagolix Impurity 44，CAS 号 2316733-81-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C40H44F5N3O7，分子量 773.79。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾拉戈克杂质44均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，艾拉戈克杂质44（Elagolix Impurity 44）的系统命名为艾拉戈克杂质44，CAS号 2316733-81-8，分子量为 773.79 g/mol。 依据分子式为 C40H44F5N3O7 的艾拉戈克杂质44结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 773.79 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； -

应用场景：艾拉戈克杂质44（Elagolix Impurity 44）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 艾拉戈克杂质44作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾拉戈克杂质44
分子式C40H44F5N3O7
分子量773.79 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，陈志强，胡光. "一种艾拉戈克杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108910001 A, 授权公告日 2020-09-18.
  2. Fischer A B, Chen K W, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Elagolix Impurity 44" [P]. US Patent, US 9232604 B2, 2020-03-27.
  3. Martínez F, Lefèvre J P, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Elagolix Impurity 44" [P]. European Patent, EP 3817393 A1, 2015-03-19.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾拉戈克杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 966, (4), 4358-4375.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾拉戈克杂质44 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 151, (4), 7717-7725.

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