艾拉戈克杂质4 CAS 2316733-82-9

Elagolix Impurity 4

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2316733-82-9
分子式C14H12F2O2
分子量250.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾拉戈克杂质4 Elagolix Impurity 4 CAS 2316733-82-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2316733-82-9 对应的艾拉戈克杂质4（Elagolix Impurity 4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H12F2O2，分子量 250.24。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括艾拉戈克杂质4在内的目标物的控制。 分子式为 C14H12F2O2 的艾拉戈克杂质4（CAS 2316733-82-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，艾拉戈克杂质4的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为250.24 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，艾拉戈克杂质4（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），艾拉戈克杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致

应用场景：艾拉戈克杂质4（Elagolix Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 艾拉戈克杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾拉戈克杂质4
分子式C14H12F2O2
分子量250.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，李文辉，高志强. "一种艾拉戈克杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112202456 B, 授权公告日 2017-09-19.
  2. Chen K W, Schröder R, Kumar R. "Method for the Synthesis of Elagolix Impurity 4" [P]. US Patent, US 9417967 B2, 2018-02-22.
  3. 发明人朱建伟，唐晓军，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Elagolix Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109571057 B, 授权公告日 2017-05-22.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾拉戈克杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 613, 3639-3655.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾拉戈克杂质4 as an Impurity". Food Chem., 2018, 1297, (6), 4929-4954.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Elagolix Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2010, 166, (4), 5752-5771.

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